新聞動態(tài)- 8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量：2266
GLP現(xiàn)場檢查！天勤生物再次通過
日前，國家藥品監(jiān)督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GLP）的情況進(jìn)行了為期1周的定期現(xiàn)場檢查，結(jié)果均順利通過。
為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴(yán)格質(zhì)量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構(gòu)與人員、實驗設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實驗材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊進(jìn)行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、可追溯性，結(jié)果均符合GLP要求。這標(biāo)志著天勤生物質(zhì)量管理體系的高度依從性。
自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準(zhǔn)則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構(gòu)，也是中部地區(qū)GLP認(rèn)證資質(zhì)最全的機構(gòu)，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設(shè)施，滿足國內(nèi)、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)涵蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學(xué)試驗、毒代動力學(xué)試驗共9大類試驗項目，為華東、華中乃至華南等地區(qū)的新藥研究開發(fā)和新藥成果轉(zhuǎn)化，加速搶占研發(fā)制高點提供了便利高效的技術(shù)保障。
再次通過GLP現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)出天勤生物非臨床安全評價服務(wù)能力一如既往的成熟和穩(wěn)定。天勤生物將更加重視試驗的合規(guī)性，更加自覺地遵守GLP相關(guān)規(guī)范，促進(jìn)非臨床研究服務(wù)能力持續(xù)穩(wěn)進(jìn)、提升。
- 天勤生物聯(lián)合多家企業(yè)榮獲湖北省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎
- 2025-09-03
近日，2025年度湖北省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎名單公示，由天勤生物聯(lián)合湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司、湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司、湖北科益藥業(yè)股份有限公司、武漢福星生物藥業(yè)有限公司共同完成的“湖北道地與特色藥材藥用價值的深度挖掘及其應(yīng)用”項目，榮獲二等獎。這一成果標(biāo)志著湖北省在道地藥材資源開發(fā)利用與中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究方面取得重要進(jìn)展。 該項目系統(tǒng)針對湖北省道地藥材及特色藥用資源，在活性成分提取、藥理機制探索以及現(xiàn)代藥物研發(fā)等方面，開展從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的全鏈條協(xié)同攻關(guān)。湖北省作為中醫(yī)藥資源大省，素有“華中藥庫”之美譽，但藥材資源的深度開發(fā)和現(xiàn)代化應(yīng)用仍面臨一定的局限。該項目不僅提升了湖北道地藥材的應(yīng)用水平，也為區(qū)域性中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效和結(jié)構(gòu)升級提供了技術(shù)支撐。天勤生物作為項目參與方之一，在藥物藥理與毒理研究、成藥性評價等領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。 這一獎項的獲得，不僅是對項目組創(chuàng)新實踐的高度認(rèn)可，更將進(jìn)一步推動湖北省中醫(yī)藥資源的系統(tǒng)性挖掘與價值轉(zhuǎn)化。未來，相關(guān)技術(shù)成果有望在更多道地藥材研究中推廣應(yīng)用，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)注入新動能。
- 天勤生物助力人福醫(yī)藥IPF新藥HW241045片獲批臨床
- 2025-08-12
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，人福醫(yī)藥集團申報的1類創(chuàng)新藥HW241045片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。在這一重大進(jìn)展背后，天勤生物提供的全方位毒理學(xué)研究支持，為該項目獲批按下"加速鍵"。聚焦未滿足臨床需求，HW241045片引領(lǐng)呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新突破HW241045片作為人福醫(yī)藥重點布局的1類創(chuàng)新藥，聚焦臨床需求迫切的IPF領(lǐng)域。IPF作為一種進(jìn)行性肺部疾病，患者預(yù)后差，現(xiàn)有治療選擇有限。HW241045片的研發(fā)進(jìn)展，為患者帶來了新的希望曙光。科學(xué)把控，天勤生物毒理研究助力HW241045片加速獲批針對HW241045片的非臨床毒理研究，天勤生物展現(xiàn)了成熟的試驗設(shè)計與執(zhí)行能力。從試驗方案的科學(xué)論證到試驗過程的精細(xì)化管理，團隊通過標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和動態(tài)風(fēng)險評估機制，有效確保了數(shù)據(jù)可靠性與合規(guī)性。其對項目節(jié)奏的科學(xué)化把控也為人福醫(yī)藥搶抓臨床申報提供了關(guān)鍵支持，保障了該項目順利通過審評。此次與人福醫(yī)藥的成功合作，也印證了天勤生物作的專業(yè)價值。其系統(tǒng)化的技術(shù)平臺與嚴(yán)謹(jǐn)高效的研究服務(wù)，正日益成為本土創(chuàng)新藥企加...
- 天勤生物攜手睿智醫(yī)藥，共筑從靶點到IND一站式新藥研發(fā)平臺
- 2025-07-29
近日，天勤生物與睿智醫(yī)藥科技股份有限公司（以下稱“睿智醫(yī)藥”）正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作旨在深度融合雙方在創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的核心優(yōu)勢，共同打造覆蓋“從靶點發(fā)現(xiàn)至IND”全流程的一站式服務(wù)平臺，為全球藥企提供更高效、更專業(yè)的解決方案。 睿智醫(yī)藥作為國內(nèi)臨床前CRO領(lǐng)域的佼佼者，自2004年成立以來，已構(gòu)建起從抗體及化藥早期研發(fā)、藥理藥效、藥代動力學(xué)到早期毒理研究、生物分析乃至生物藥工藝開發(fā)與生產(chǎn)的全鏈條能力，尤其在靶點驗證到IND申報的早期創(chuàng)新階段具備強大實力。 天勤生物在創(chuàng)新藥物臨床前安全性評價領(lǐng)域擁有深厚積累，特別是在大分子治療性藥物、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的研究有獨特優(yōu)勢，在非人靈長類動物模型構(gòu)建與藥效評價及猴生殖與發(fā)育毒性方面也能力突出，其服務(wù)全面覆蓋藥物毒理安全性評價、藥代藥效研究、生物分析及大動物模型開發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 此次合作，天勤生物和睿智醫(yī)藥將精準(zhǔn)契合創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各自優(yōu)勢環(huán)節(jié)，形成資源互補、聯(lián)合攻關(guān)的強大合力，并在此基礎(chǔ)上緊密協(xié)作，共同組建“從靶點到IND的一站式新藥研發(fā)平臺”。該平臺將致力于為客戶提供更全面、更具創(chuàng)...
- 天勤生物榮膺CGT領(lǐng)域最佳CRO合作伙伴啟明星獎
- 2025-06-09
在第六屆國際細(xì)胞與基因治療中國峰會暨展覽會（CGCS 2025）現(xiàn)場，備受矚目的CGCS Awards啟明星獎項隆重揭曉。天勤生物憑借其在細(xì)胞與基因治療（CGT）非臨床研究領(lǐng)域的突出貢獻(xiàn)，從眾多競爭者中脫穎而出，榮膺 “CGT領(lǐng)域最佳CRO合作伙伴啟明星獎”。這一殊榮是CGCS組委會及行業(yè)權(quán)威專家對天勤生物在該領(lǐng)域核心價值的高度肯定。 CGCS Awards啟明星獎評選活動由CGCS組委會權(quán)威發(fā)起，評選過程嚴(yán)謹(jǐn)公正，融合了組委會資深專家評審團的深度評議與廣泛網(wǎng)絡(luò)投票。評審維度覆蓋技術(shù)實用性與創(chuàng)新性、市場表現(xiàn)、客戶服務(wù)口碑、未來發(fā)展?jié)摿Φ榷鄠€核心指標(biāo)。天勤生物以其深厚的技術(shù)積累、可靠的服務(wù)質(zhì)量以及來自合作伙伴的廣泛贊譽，在綜合評選中實力勝出。 此次獲獎，不僅彰顯了天勤生物在CGT非臨床研究服務(wù)鏈條中作為關(guān)鍵支撐者與可信賴伙伴的核心地位，更是業(yè)界對其賦能創(chuàng)新療法安全高效開發(fā)所發(fā)揮作用的廣泛認(rèn)可。天勤生物始終致力于打造專業(yè)高效的CRO服務(wù)平臺，其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯矿w系與解決方案，已成為加速CGT產(chǎn)品從實驗室走向臨床、惠及患者的重要保障。 天勤生物將繼續(xù)深化在CG...
- 天勤生物受邀出席同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學(xué)中心科創(chuàng)院理事會成立大會
- 2025-06-05
6月4日上午，同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學(xué)中心（籌）科創(chuàng)院理事會成立大會在武漢同濟產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)中心隆重舉行。作為同濟醫(yī)院重要的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物受邀出席盛會，與各界代表共繪醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藍(lán)圖。 本次大會規(guī)格隆重，由同濟醫(yī)院常務(wù)副院長、科創(chuàng)院理事會常務(wù)副理事長廖家智主持。湖北省、武漢市及硚口區(qū)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，同濟醫(yī)院及科創(chuàng)院負(fù)責(zé)人，中國工程院院士馬丁等領(lǐng)導(dǎo)專家出席。來自40家國內(nèi)外頂尖醫(yī)療企業(yè)的百余名代表參會，共同見證。 天勤生物作為與會方，其與同濟醫(yī)院的戰(zhàn)略合作，正是響應(yīng)大會倡導(dǎo)的“產(chǎn)學(xué)研深度融合”方向。雙方致力于整合同濟醫(yī)院在科技研發(fā)、高端人才資源與卓越醫(yī)學(xué)教育方面的深厚積淀，以及天勤生物在非人靈長類實驗動物模型開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)新藥非臨床研究服務(wù)、先進(jìn)大動物分子影像檢測平臺等領(lǐng)域的核心優(yōu)勢。此次合作以具體項目為紐帶，旨在構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新鏈條，加速科研成果向臨床治療應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進(jìn)程，最終惠及人民健康福祉，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠雙贏。 天勤生物期待與同濟醫(yī)院攜手，逐步構(gòu)建起一個運轉(zhuǎn)高效、充滿活力的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系，共同打造跨地域、跨領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的...
